生物藥增速迅猛，儀器設備制約生產(chǎn)規模

　　據記者了解，三生制藥旗下的3萬(wàn)升單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)即將投產(chǎn)，作為從細胞系、培養基、原液到制劑zui完整的生產(chǎn)線(xiàn)之一，該生產(chǎn)線(xiàn)未來(lái)將同時(shí)服務(wù)于以及市場(chǎng)。

　　那么，生物藥大規模生產(chǎn)的機會(huì )在哪兒?目前需要考慮的主要問(wèn)題是什么?

　　加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢

　　兩個(gè)注意事項——選擇哪種生產(chǎn)線(xiàn)?如何保證質(zhì)量過(guò)硬?

　　“我國目前還沒(méi)有杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實(shí)際上是很大的，現在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報批，多的甚至達到70家。”三生制藥董事長(cháng)兼總裁婁競表示，企業(yè)在剛進(jìn)入某個(gè)領(lǐng)域時(shí)可能處于學(xué)習模仿階段，“但從我們的角度來(lái)看，下一步一定要從的高度進(jìn)行研發(fā)。”

　　據了解，目前三生制藥有26個(gè)在研品種，其中按照藥品新注冊分類(lèi)標準的1類(lèi)新藥有16個(gè)，生物大分子藥物有11個(gè)。為了滿(mǎn)足自身產(chǎn)品日益增長(cháng)的外產(chǎn)能需求，以及未來(lái)CMO的市場(chǎng)需求，三生制藥按照歐美中GMP規范設計建設了該條3萬(wàn)升生產(chǎn)線(xiàn)。

　　記者還了解到，此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)選擇使用的是傳統不銹鋼生產(chǎn)設備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設備。對此，三生國健有關(guān)負責人向記者解釋道，“主要是目前還沒(méi)有企業(yè)可以達到3萬(wàn)升這么大規模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設備在中小型規模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢和便利性，我們認為達到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設備了。”

　　湯森路透相關(guān)報告指出，目前中國生物藥研發(fā)數量?jì)H次于美國，單克隆抗體已經(jīng)成為中國許多企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類(lèi)似藥總量的50%?？梢灶A見(jiàn)的是，隨著(zhù)研發(fā)以及臨床階段的順利推進(jìn)，這批生物藥未來(lái)將在生產(chǎn)環(huán)節創(chuàng )造巨大需求。

　　對于包括單抗在內的生物藥生產(chǎn)而言，規模越大，質(zhì)量越穩定，成本也就越低，加之MAH制度試點(diǎn)實(shí)施釋放了市場(chǎng)機遇，有少數企業(yè)開(kāi)始不滿(mǎn)足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設，無(wú)論是投資金額還是生產(chǎn)規模都一路高漲。

　　有業(yè)內人士對這種現象表現出了擔憂(yōu)，企業(yè)在大規模生產(chǎn)工藝、驗證等方面的經(jīng)驗尚不豐富，且儀器設備、細胞系等沒(méi)有實(shí)現國產(chǎn)化，成本不見(jiàn)得具有優(yōu)勢，斥巨資建廠(chǎng)未來(lái)恐面臨產(chǎn)能過(guò)剩的尷尬處境。

　　不過(guò)，也有業(yè)內人士樂(lè )觀(guān)認為，如果企業(yè)能夠在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過(guò)硬，未來(lái)依靠承接訂單可消化大部分產(chǎn)能。

　　瞄準化多拳出擊

　　打開(kāi)大空間——歐美市場(chǎng)生物藥接受度高

　　據婁競介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊到生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)的化，“我們希望未來(lái)有20個(gè)以上的產(chǎn)品在和上市，其中大部分為生物藥，實(shí)現至少有一半的銷(xiāo)售收入來(lái)自市場(chǎng)。”

　　記者留意到，近年來(lái)越來(lái)越多致力于藥研發(fā)的企業(yè)開(kāi)始強調化戰略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實(shí)力，帶來(lái)多合作機會(huì );另一方面，“走出去”也意味著(zhù)打開(kāi)了大的市場(chǎng)空間。

　　有業(yè)內專(zhuān)家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額收入在市場(chǎng)銷(xiāo)售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場(chǎng)貢獻了絕大部分的銷(xiāo)售收入。”

　　顯然，這是源于歐美市場(chǎng)對藥，尤其是生物藥接受程度高。

　　以2006年獲批上市的中國*個(gè)融合蛋白類(lèi)腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例，數據顯示，益賽普2015年在同品種市場(chǎng)占85%以上的份額，銷(xiāo)售額達到8.2億元;但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷(xiāo)售額都高達80億美元以上。

　　中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)駱燮龍分析指出，目前中國醫藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：*種是，企業(yè)從源頭靶點(diǎn)一直做到注冊上市;第二種主要是me too/me better，即新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時(shí)對部分結構進(jìn)行改造;第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā);第四種是并購，企業(yè)通過(guò)并購直接購買(mǎi)現成產(chǎn)品完成注冊銷(xiāo)售等。

　　“沒(méi)有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開(kāi)始從頭做到尾，需要承擔很大的風(fēng)險，還有漫長(cháng)的一段路要走。”駱燮龍認為，企業(yè)應該多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

     上述業(yè)內專(zhuān)家認為，現在對外授權和并購的交易越來(lái)越多，未來(lái)商品規模會(huì )豐富，還包括引進(jìn)、成立合資企業(yè)、產(chǎn)品權益轉讓等，企業(yè)同時(shí)也將采取多種模式組合來(lái)推動(dòng)發(fā)展。